تقدّم النائبان
غسان حاصباني وفادي كرم، باسم تكتل "الجمهورية القوية"، باقتراح قانون يرمي إلى تنظيم تسجيل واستيراد وتداول واستعمال المستحضرات البيولوجية المماثلة (Biosimilars) في
لبنان، في ظل ما يشهده القطاع الدوائي من تحديات، وما يُثار من مخاوف وشبهات تتصل بسلامة بعض الأدوية وآليات تسجيلها والمستندات المعتمدة في هذا الإطار.
وبحسب بيان، يأتي الاقتراح انطلاقاً من أولوية حماية صحة المواطنين، وضرورة منع تسجيل أو إدخال أي مستحضر دوائي قد يشكّل خطراً على المرضى نتيجة عدم استيفائه معايير الجودة والسلامة والفعالية، ولا سيما الأدوية البيولوجية المماثلة المستخدمة في علاج أمراض دقيقة وخطيرة، بينها الأمراض المناعية والسرطانية. ويهدف إلى وضع إطار تشريعي ثابت وملزم لتسجيل هذه المستحضرات، يستند إلى المعايير العلمية والتنظيمية المعترف بها دولياً، ويضمن إخضاعها لتقييم علمي دقيق يثبت جودتها وسلامتها وفعاليتها وتشابهها مع المستحضر البيولوجي المرجعي، فضلاً عن التشدد في شروط التصنيع والتتبع والتيقظ الدوائي والرقابة بعد دخول الدواء إلى السوق.
كما يعزز الاقتراح الشفافية من خلال إنشاء سجل إلكتروني علني للمستحضرات البيولوجية المماثلة المسجلة في لبنان، ويضع آليات لتعليق التسجيل أو سحبه عند ظهور مخاطر تتعلق بالجودة أو السلامة أو الفعالية، إلى جانب عقوبات على المخالفات وتقديم البيانات أو المستندات الكاذبة.
واكد التكتل أن "حماية المريض اللبناني تستوجب قواعد واضحة وشفافة تطبق على جميع الشركات والمستحضرات من دون استثناء أو تمييز، بعيداً من الاستنسابية في تسجيل الدواء أو تخفيف معايير السلامة" ، وشدد على أن "الأمن الدوائي لا يعني فقط تأمين الدواء، بل ضمان أن يكون الدواء الذي يصل إلى المريض آمناً وفعالاً وخاضعاً لأعلى معايير الرقابة، وأن خفض كلفة العلاج وتشجيع المنافسة هدفان أساسيان، لكنهما لا يمكن أن يتحققا على حساب صحة اللبنانيين وسلامتهم".